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绿十字举办药品数据完整性专题培训
日期:2018-08-20 来源:【广州绿十字制药有限公司】

2018年630日,广州绿十字集团特邀药品质量管理资深专家牛建功老师举办药品数据完整性专题培训会。绿十字集团副总裁胡功允、海南辉能总经理许礼贵、绿十字制药厂长万成斌、副总周丹和帅广医药石总出席了会议。绿十字制药和海南辉能制药的质量骨干和赛烽医药科技的研发人员共计64人参加了本次培训。

会上,牛老师深入浅出地介绍了数据和数据完整性的定义以及ALCOA原则,并着重对《药品数据管理规范》作了详细讲解。数据完整性是现在CFDA现场核查和申报资料审核时所关注的重点中的重点,也是注册核查和GMP检查出现频率最高的问题。现场牛老师有针对性的深度剖析生产和研发中常见的数据完整性问题及管理实践与案例分析。

此外,牛老师对药品生产企业实验数据检查要点和计算机系统认证分别进行了阐述,并对参会者在生产及研发过程中如何提升数据管理水平的探讨作了详细解答。在培训过程中,牛老师以其渊博的学识、丰富的经验、精辟的语言、幽默地表达,通过互动、提问和案例分享,为参会者排疑解难、拓宽工作思路。

数据管理作为药品质量管理体系的一部分,是涉及质量文化、管理制度、人员水平的系统工程,本次专题培训内容丰富,取得了良好的成果,得到参会者的一致好评。通过此次培训,提升了员工对数据科学性、完整性和真实性的认识,同时为集团旗下各公司把握法规、重视数据可靠性提供组织和技术保证。

人物简介:牛建功老师是CFDA高研院高级讲师、ISPE讲师、《药品数据管理规范》起草人之一。

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